市局重要文件

关于支持和服务食品医药产业发展的意见

时间:2016-7-29 16:14:00     来源:办公室    查看:10797
黄冈食药监文〔2016〕28号
 
 
黄冈市食品药品监督管理局
关于支持和服务食品医药产业发展的意见
 
各县(市、区)食品药品监督管理局,市局机关各科室、直属各单位:
    为认真贯彻落实市委、市政府关于加快推进黄冈经济社会发展的一系列决策部署,充分释放食品医药产业市场活力和发展动力,采取强有力措施最大程度地降低洪涝灾害造成的损失,确保大灾之年食品药品产业经济稳中向好,现结合部门实际,提出如下意见:
    一、进一步优化市场监管环境
    1.加强质量体系管理。药品生产企业同时生产保健食品的,可按照药品生产质量管理规范要求,只需建立一套质量管理体系,保健食品作为管理体系中的一类产品进行管理。保健食品生产企业同时生产普通食品,其生产工艺和质量安全符合相关要求的,保健食品可与普通食品共用生产线。医药企业集团内可以共用前处理提取车间,建立统一的管理制度和标准操作规程。
    2. 认真开展哨点医院的建立和指导服务工作,向上级多争取项目资金,加强重点品种不良反应/事件的监测工作。
    3.在防汛救灾过程中,对本市内生产的疗效确切、毒副作用小的特色品种医院自制制剂可实行在医疗机构之间调剂使用,实现资源共享,保障黄冈人民用药安全。
    4.严格规范监管行为。严格禁止乱收费、乱罚款行为,对企业首次违法、情节轻微、未形成危害后果、非主观故意的一般违法违规行为,采取约谈其企业负责人、质量负责人,指导督促企业完善相关制度,并跟踪整改的方法,免于处罚。对严重违法,屡教不改的,依法依规进行严厉处罚。
    二、进一步优化政务服务环境
    5.全面推动食品药品诚信体系建设。实行食品药品安全信用等级评定,通过分类监管,建立健全食品药品生产经营企业信用管理体系。积极开展道德企业评选活动,传播企业坚守诚信、守法、道德生产经营的正能量,努力打造食品药品诚信生产经营的“黄冈品牌”,提升黄冈企业知名度,促进企业产品外销。
    6.全面优化行政审批服务。继续深化行政审批制度改革,制定“权力清单”、“责任清单”;将药品(零售)经营许可全部下放到各县(市、区),将医疗器械(零售)经营许可实行委托下放,减少审批层级;逐步推行网上审批,将所有行政审批事项全部纳入“绿色通道”,特别是对于重点企业、重点项目,在审批时优先办理;对于不需现场审核的项目,推行受理、审核、发证“一刻钟”审批制;对于不能现场制证、发证的,开展免费快递邮寄业务;探索推行食品流通、餐饮服务、保健食品经营“三证合一”许可制度,快速提升主体市场增量,全力打造本部门行政审批“零收费、零障碍、零等待”的“三零”品牌。
    7.全面提升审评认证服务。对新建、换证、认证的食品、药品和医疗器械生产经营企业,积极主动与上级沟通,争取在资料受理、形式审查、现场核查等方面提前介入,为企业顺利通过认证提供全程指导服务。加强认证后的质量管理,提升企业抵御市场风险的能力和水平;认真开展药物临床研究的指导工作,对疗效确切、毒副作用小的特色中药制剂,在制剂文号的报批报备中,争取通过省局“绿色通道”审批;对非特殊用途化妆品生产企业,在人员培训、现场检查、备案服务方面为企业提供便利。
    8.全面开展招商引资服务。支持符合产业发展政策的药品医疗器械生产企业从外省市整体或部分迁入我市内,在条件基本具备的前提下,优先办理许可事项,并帮助企业承接产品注册工作。对转入我市的食品药品医疗器械生产企业、品种进行“一站式”服务,确保其来得了、落得住、站得稳;开展百名局长(所长)帮百企活动,助推食品药品产业健康发展。
    三、进一步优化产业发展环境
    9. 做好“三品”文章,支持“三大认证”。帮助食品药品企业选优品种、提升品质、打造品牌,支持企业搞好GMP、GSP、GAP认证工作;鼓励、引导药品零售企业兼并重组,抱团起暖,走集团化、连锁化、特色化之路;积极帮助、指导食品药品企业制订特色品种标准,扩大企业产品销售,解决企业无标准走不出去的问题;巩固、完善、提高“六大食品安全”工程,继续推广和做大“放心早餐”工程。
    10.运用“互联网+食品药品”的思维,支持、促进食品医药产业新业态落户黄冈并得到发展。积极做好执业药师考试的宣传引导和考前培训;在药品零售连锁企业试行执业药师远程审方制度;鼓励建立互联网第三方食品药品交易平台,创新管理模式,引导黄冈特色食品医药产业电商发展,实现线上网络及线下门店一体化。
    11.扶持中药产业健康发展。按照中药材标准化、规范化、产业化、道地化要求及中药材质量管理规范认证标准,支持罗田、英山、蕲春、麻城、团风等中药材种植基地建设,积极构建地道药材产业链,形成一批地道中药材产业集群,因地制宜打造“华中药库”产业品牌。规范管理蕲春中药材专业市场。
    12.扶持企业参与国际竞争。引导我市原料药出口向制剂出口转型,发挥市内制剂出口龙头企业引领作用,搭建制剂国际注册服务平台。扶持一批竞争优势突出、带动性强的制剂出口项目,优化医药产品出口结构,做大做强制剂出口业务。发挥我市原料药国际化程度较高的优势,引导企业加大新型原料药研发力度,指导企业申报国际认证,做好《原料药出口欧盟证明》、《药品销售证明书》、《医疗器械产品出口销售证明》出具工作。
    13、支持创新药物研发。对企业的创新研发提前介入、跟踪服务,主动架起与国家总局、省局审评部门的沟通桥梁,争取优先安排生产现场注册核查,为企业创新产品顺利进入市场赢得先机。
    四、进一步优化技术支撑环境
    14.提升检验检测能力。鼓励支持食品药品企业自建检测体系、中小型食品生产企业委托第三方检验检测机构进行产品出厂检验。药品医疗器械生产企业在质量检验中,其检验设备属投资大、利用率低的,允许委托具备资质的检验机构或企业开展相应项目委托检验。药品医疗器械企业在研发申报过程中,暂不具备特殊检验项目的设备,经省局注册受理审核同意后,可允许委托有资质的机构进行检验,产品上市后应具备该项目的检验能力。
    15.加快食品药品监督检验检测体系建设。在前两年全力争取的前提下,国家发改委、国家总局给予黄冈最大支持,争取到的食品药品检验检测项目居全国地市州第一。从今年起,要利用这个机遇,抢时间、抢速度,加快推进以“一干三支”为骨干的食品药品检验检测项目建设〔一干:黄冈市食品药品监督检验中心(大别山(黄冈)食品药品检验检测中心);三支:武穴市食品药品检验检测中心、黄冈市食品药品监督检验中心红安分中心、蕲春分中心)〕,完善食品药品公共检验检测体系建设,支持企业自检体系建设,建立完善的食品药品检验工作规范,创新运行机制,扩展检验项目,缩短检验周期,规范检验行为。开展食品药品检验检测比对试验,帮助企业查找企业检验检测工作存在的问题。加强食品药品快检室建设,开展食品药品委托检验检测服务,解决企业检验能力不足的问题。
    16. 加强对食品药品医疗器械生产企业检验检测能力的技术指导,免费为企业培训技术人才,解决企业发展“瓶颈”问题;每月第一周星期五在全市所有乡镇农贸市场同步开展免费快检日活动,对食品中的农药残留、亚硝酸盐、“瘦肉精”等项目实行“免费快检,你点我检”活动,确保农产品食品质量安全,提升群众对农贸产品的消费信心。
 
 
 


                                                                                                                                                                                                                                          黄冈市食品药品监督管理局
                                                                                                                                                                                                                                                    2016年7月29日
 
 
 
 
 

抄送:黄冈市委办公室,黄冈市政府办公室
黄冈市食品药品监督管理局      2016年7月29日印发


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